1. Çarçoveya Dabeşkirina Toleransa Qalindahiya 4-Band

Çarçoveya dabeşkirina toleransa qalindahiya 4-band ji bo şerîta pola zengarnegir a rastîn toleransa rastbûna Sınıfa 1 (±0.02 mm), toleransa standard a Sınıfa 2 (±0.03 mm), toleransa bazirganî ya Sınıfa 3 (±0.05 mm), û toleransa mîla Sınıfa 4 (±0.10 mm) vedihewîne. Çarçoveya 4-band taybetmendiya kirîna standard e ji bo hilberînerê cîhazên bijîşkî, çêkerê mohra rastbûnê, û atolyeya mîkro-makînekirinê ku ji bo pêvajoya hilberîna paşîn qalindahiya domdar hewce dike. Tîma endezyariyê ya WowStainless belgekirina çarçoveya 4-band bi verastkirina kapasîteya mîla gerandinê ya her-sınıfê peyda dike. Ji bo referansê li ser hilberên taybetmendî yên WowStainless û taybetmendiya toleransa her-berhemê, liberhemên taybetrûpel.

Toleransa rastbûna Sınıfa 1 (±0.02 mm) yekem benda toleransê ye ku divê tîma kirînê ji bo hilberîna cîhazên bijîşkî binirxîne. Toleransa Sınıfa 1 rêjeya redkirina hilberînê ya ji %0.5 heta %1 ji bo amûra cerrahî û serîlêdana cîhaza çandinî piştgirî dike. Toleransa Sınıfa 1 hewceyî mîla gerandina sar a rastbûna taybetî bi pergala pîvandina qalindahiya serhêl a tîrêjên X an lazerê dike. Tîma kirînê divê verastkirina kapasîteya toleransê ya Sınıfa 1 ji dabînker bi rapora pîvandina qalindahiya belgekirî bixwaze.

3 sedemên hilbijartina benda toleransa rastbûnê ya Sınıfa 1 duyemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîma kirînê binirxîne. 3 sedem lihevhatina cîhazên bijîşkî (FDA 21 CFR 820 û pergala kalîteya ISO 13485), başbûna berhema hilberînê (kêmkirina rêjeya redkirinê ji %3 heta %5 li hember toleransa bazirganî ya Sınıfa 3), û lihevhatina pêvajoya paşîn (mohrkirin, kişandina kûr, û operasyona mîkro-makînekirinê) dihewîne. Tîma kirînê divê toleransa Sınıfa 1 li gorî lihevhatina cîhazên bijîşkî û armanca berhema hilberînê diyar bike.

3 sedemên hilbijartina benda toleransa mîlê ya Sınıfa 4, taybetmendiya verastkirinê ya sêyemîn e ku divê tîma kirînê binirxîne. 3 sedem kêmkirina lêçûnê (mesrefa serê kg ji %15 heta %25 kêmtir li gorî toleransa Sınıfa 1), kêmkirina dema pêşengiyê (5 heta 10 rojan kurttir li gorî plansaziya mîlê ya standard), û hebûna polê (hemî polên standard tevî 304, 316L, 430, û 17-7PH di benda toleransa mîlê de) dihewîne. Tîma kirînê divê toleransa Sınıfa 4 li gorî serîlêdana giştî ya pîşesaziyê û serîlêdana hesas a lêçûnê diyar bike.

2. Berawirdkirina Şerîta Rastîn û Şerîta Sar-Pelkirî ya Giştî

Şerîta pola zengarnegir a bi duristî, guhertoya bi toleransa bilindtir a şerîta pola zengarnegir a sar-gêrkirî ye ku bi kargeha gerandina taybet û pîvandina qalindahiya di rêzê de ye. Şerîta duristî bi gelemperî dikeve nav bendên toleransê yên Pola 1 (±0.02 mm) heta Pola 3 (±0.05 mm). Şerîta giştî ya sar-gêrkirî bi gelemperî dikeve nav bendên toleransê yên Pola 3 (±0.05 mm) heta Pola 4 (±0.10 mm). Tîma kirînê divê şerîta duristî ji şerîta giştî ji bo serîlêdana cîhaza bijîşkî cuda bike.

Referansa standardên ASTM A480 û EN 10088 duyemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîma kirînê bixwaze. Standarda ASTM A480 toleransa standard ji bo plakaya pola zengarnegir a pêçayî ya daîre, pel û şerîtê diyar dike. Standarda EN 10088 pola pola zengarnegir a Ewropî û toleransa pîvanan diyar dike. Tîma kirînê divê belgeya lihevhatina standardan bi verastkirina benda toleransê ji dabînker bixwaze.

3. Bandora Rêjeya Redkirinê li gorî Kategoriya Amûrên Bijîşkî

Bandora rêjeya redkirinê ji hêla kategoriya cîhazên bijîşkî ve sêyemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîmê kirînê binirxîne. Toleransa rastbûna Sınıfa 1 (±0.02 mm) bi gelemperî rêjeya redkirina hilberînê ya ji %0.5 heta %1 ji bo amûra neştergeriyê û serîlêdana cîhaza çandinî piştgirî dike. Amûra neştergeriyê ji bo qiraxa birrînê, rûbera girtinê û movika hevgirtinê toleransa rast hewce dike. Amûra çandinî ji bo qedandina rûberê, têkiliya tevnê û rastbûna bicîhkirina di laş de toleransa rast hewce dike.

Toleransa standard a Pola 2 (±0.03 mm) çaremîn taybetmendiya verastkirinê ye ji bo alavên teşhîsê û cîhaza çavdêriyê. Amûrên teşhîsê bi gelemperî rêjeya redkirina ji %1 heta %2 li gorî hilbijartina benda toleransê piştgirî dikin. Amûra çavdêriyê bi gelemperî rêjeya redkirina ji %1 heta %2 li gorî toleransa kombûna qutiyê piştgirî dikin. Toleransa bazirganî ya Pola 3 (±0.05 mm) bi gelemperî rêjeya redkirina ji %2 heta %5 ji bo cîhaza bijîşkî ya xerîdar û alavên laboratîfê piştgirî dikin.

Dabeşkirina cîhazên bijîşkî ji hêla FDA û çarçoveya MDR ya YE ve pêncemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîmê kirînê binirxîne. FDA cîhazên bijîşkî li gorî Pola I (rîska nizm, mînak, pêça elastîk, lepikên muayeneyê), Pola II (rîska navîn, mînak, amûra cerrahî, pompa înfuzyonê), û Pola III (rîska bilind, mînak, pacemakerê çandinî, valva dil) dabeş dike. MDR ya YE cîhazên bijîşkî li gorî Pola I (rîska nizm), Pola IIa (rîska nizm heta navîn), Pola IIb (rîska navîn heta bilind), û Pola III (rîska bilind) dabeş dike. Pola şerîta rastbûnê û hilbijartina benda toleransê divê bi dabeşkirina cîhazên bijîşkî re li gorî çarçoveya FDA û MDR ya YE li hev bikin.

4. Hilbijartina Pola Pola Zengarnegir ji bo Amûra Bijîşkî

Hilbijartina pola polayê zengarnegir ji bo sepandina cîhazên bijîşkî yên şerîta rastîn pêncemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîmê kirînê binirxîne. Polayê zengarnegir 304 pola standard e ji bo amûra bijîşkî ya giştî û alavên teşhîsê bi pêkhateya %18 krom û %8 nîkel. Polayê zengarnegir 316L ji bo amûra cerrahî û cîhaza çandinî bi naveroka karbona kêm (≤0.03%) ji bo qayîlbûn û berxwedana korozyonê alloyek pola bijîşkî ye. Polayê zengarnegir 430 ji bo cîhaza bijîşkî ya xerîdar û alavên laboratîfê bi naveroka kromê ji %16 heta %18 pola ferrîtîk e.

Pola zengarnegir a 17-7PH ji bo sepanên biharê û cîhazên bijîşkî yên bi hêza bilind pola hişkbûna barînê ye û bi pêkhateya %17 krom, %7 nîkel û %1 alumînyûmê hatiye çêkirin. Pola 17-7PH bi dermankirina germê ya hişkbûna temenî piştgirîya hêza berdestbûna bilind (heta 1500 MPa) dike. Tîma kirînê divê taybetmendiya her polê ji dabînkerê bi lihevhatina pola ASTM / EN ya belgekirî bixwaze.

Hilbijartina pileyê ji hêla serîlêdana cîhaza bijîşkî ve şeşemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîmê kirînê binirxîne. Pileya 304 piştgirî dide amûra bijîşkî ya giştî, alavên teşhîsê, û kelûpelên laboratîfê di asta lêçûna standard a her kîloyê de. Pileya 316L piştgirî dide amûra cerrahî, amûra çandinî, û amûra bijîşkî ya biyo-hevhatî di asta lêçûna her kîloyê de ji %30 heta %50 bilindtir li gorî pileya 304. Pileya 430 piştgirî dide amûra bijîşkî ya xerîdar û amûra bijîşkî ya hesas-magnetîkî di asta lêçûna her kîloyê de ji %15 heta %25 kêmtir li gorî pileya 304. Tîma kirînê divê belgeya asta bihayê her pileyê ji dabînker bixwaze.

5. Sîstema Pîvandina Qalindahiya Serhêl

Sîstema pîvandina qalindahiya serhêl şeşemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîma kirînê bixwaze. Pîvana veguhestina tîrêjên X rêjeya qalindahiya 0.10 heta 6.0 mm bi rastbûna ±0.001 mm piştgirî dike. Pîvana sêgoşeya lazer rêjeya qalindahiya 0.05 heta 1.0 mm bi rastbûna ±0.005 mm piştgirî dike. Pîvana veguhestina tîrêjên beta rêjeya qalindahiya 0.005 heta 0.10 mm bi rastbûna ±0.001 mm piştgirî dike. Sîstema bersiva hêza gerandinê kontrola qalindahiya çerxa girtî bi rastbûna ±0.005 mm piştgirî dike.

Frekansa kalibrkirina pergala pîvandinê taybetmendiya verastkirinê ya heftemîn e ku divê tîma kirînê binirxîne. Kalibrkirina pîvana tîrêjên X bi gelemperî di navbera 6 û 12 mehan de ye. Kalibrkirina pîvana lazer bi gelemperî di navbera 3 û 6 mehan de ye. Kalibrkirina pîvana beta bi gelemperî di navbera 6 û 12 mehan de ye. Tîma kirînê divê belgeya kalibrkirina her pîvanê ji dabînker bi şopandina pîvandinê ya belgekirî bixwaze.

Sîstema kontrola qalindahiya çerxa girtî heştemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîma kirînê binirxîne. Sîstema çerxa girtî bi gelemperî ji bo parastina qalindahiya hedef bersiva hêza gerandinê, bersiva leza gerandinê, û bersiva tansiyonê bikar tîne. Sîstema çerxa girtî guherîna qalindahiya ±0.005 mm li ser dirêjahiya pêçayî ya 1000 metreyî piştgirî dike. Tîma kirînê divê belgeya sîstema çerxa girtî ji dabînker bi dema bersiva çerxa kontrolê ya belgekirî bixwaze.

6. Taybetmendiya Qedîmkirina Rûyê ji bo Amûra Bijîşkî

Taybetmendiya qedandina rûyê ji bo serîlêdana cîhaza bijîşkî ya şerîta rastîn heştemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîmê kirînê binirxîne. Rûyê 2B (sar hatiye pêçandin + derbasbûna çerm + pijandina asîdê) cîhaza bijîşkî ya standard bi rûyê nerm û şewqdar piştgirî dike. Rûyê BA (bi şewqê hatiye germkirin) amûra neştergeriyê û şerîta teşhîsê bi neynikê û rûyê şewqdarbûna bilind piştgirî dike. Rûyê No.4 (qedandina firçekirî) xanîya cîhaza bijîşkî bi şêweya firçeya xêzik piştgirî dike. Rûyê No.8 (qedandina neynikê) cîhaza bijîşkî ya asta bilind bi rûyê şewqdana optîkî piştgirî dike. Ji bo referansê li ser taybetmendiya qedandina rûyê WowStainless û rêbernameya hilbijartina her-qedandinê, liRûpela sereke ya WowStainless.

Pîvana hişkbûna rûberê nehemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîma kirînê bixwaze. Pîvana hişkbûna rûberê ya standard parametreya Ra (hişkbûna navînî ya aritmetîk) bikar tîne. Rûbera 2B bi gelemperî Ra 0.1 heta 0.3 μm piştgirî dike. Rûbera BA bi gelemperî Ra 0.05 heta 0.10 μm piştgirî dike. Rûbera No.4 bi gelemperî Ra 0.3 heta 0.5 μm piştgirî dike. Rûbera No.8 bi gelemperî Ra 0.02 heta 0.05 μm piştgirî dike. Tîma kirînê divê belgeya hişkbûna qedandina her rûberî ji dabînker bixwaze.

7. Rêzeya Stûriyê li gorî Serlêdana Amûrên Bijîşkî

Rêzeya stûriyê ji hêla serîlêdana cîhaza bijîşkî ve dehemîn taybetmendiya verastkirinê ye ku divê tîmê kirînê binirxîne. Şerîta ultra-tenik (0.05 heta 0.20 mm) ji bo amûra mîkrocerrahî û pêkhateya çandinî bi toleransa rastbûna Sınıfa 1 tê bikar anîn. Şerîta zirav (0.20 heta 0.50 mm) ji bo şerîta teşhîsê, madeyên xerckirinê yên laboratîfê, û têkiliya biharê bi toleransa Sınıfa 1 an Sınıfa 2 tê bikar anîn. Şerîta navîn (0.50 heta 1.0 mm) ji bo amûra cerrahî û xanîya cîhaza bijîşkî bi toleransa Sınıfa 2 an Sınıfa 3 tê bikar anîn. Şerîta standard (1.0 heta 1.5 mm) ji bo çarçoveya cîhaza bijîşkî û împlanta ortopedîk bi toleransa Sınıfa 3 an Sınıfa 4 tê bikar anîn.

Hilbijartina qalindahîyê ji hêla serîlêdana cîhaza bijîşkî ve taybetmendiya verastkirinê ya yanzdehemîn e ku divê tîma kirînê binirxîne. Amûra mîkrocerrahî bi gelemperî qalindahiya 0.10 heta 0.30 mm bi toleransa Pola 1 hewce dike. Şerîta teşhîsê bi gelemperî qalindahiya 0.20 heta 0.50 mm bi toleransa Pola 1 an Pola 2 hewce dike. Amûra cerrahî bi gelemperî qalindahiya 0.50 heta 1.0 mm bi toleransa Pola 2 hewce dike. Çarçoveya cîhaza bijîşkî bi gelemperî qalindahiya 1.0 heta 1.5 mm bi toleransa Pola 3 hewce dike. Împlanta ortopedîk bi gelemperî qalindahiya 1.0 heta 2.0 mm bi toleransa Pola 3 an Pola 4 hewce dike.

8. Taybetmendiya Rewşa Firehî û Qiraxê

Firehiya û rewşa qiraxê taybetmendiya verastkirinê ya diwanzdehemîn e ku divê tîma kirînê binirxîne. Rêzeya firehiya standard ji bo şerîta rastbûnê di navbera 5 mm û 600 mm de ye. Şerîta firehiya teng (5 heta 50 mm) ji bo cîhaza mîkro-bijîşkî û madeyên xerckirinê yên laboratîfê tê bikar anîn. Şerîta firehiya navîn (50 heta 200 mm) ji bo şerîta teşhîsê û amûra cerrahî tê bikar anîn. Şerîta firehiya fireh (200 heta 600 mm) ji bo xaniya cîhaza bijîşkî û çarçoveya împlanta ortopedîk tê bikar anîn. Rewşa qiraxa standard qiraxa mîlê (qiraxa xwezayî), qiraxa çirandinê (çirandina rast), û qiraxa bêbur (qiraxa girover) vedihewîne. Tîma kirînê divê belgeya rewşa her-firehî û her-qiraxê ji dabînker bixwaze.

9. Lîsteya Kontrolê ya Tehmûla Şerîta Rastîn a BOFU ya 5-Gavî

Ji bo hilberînerên amûrên bijîşkî, çêkerên mohrkirina rastîn, û atolyeyên mîkro-makînekirinê yên ku amade ne ku şerîta pola zengarnegir a rastîn bi dabeşkirina toleransa 4-band diyar bikin, lîsteya kontrolê ya 5-gavî ya jêrîn taybetmendiyên verastkirinê ji beşên berê di belgeyeke yekane ya taybetmendiya kirînê de dike yek.

1. Li gorî hedefa rêjeya redkirina cîhazên bijîşkî, benda toleransê (Sınıfa 1 ±0.02mm / Sınıfa 2 ±0.03mm / Sınıfa 3 ±0.05mm / Sınıfa 4 ±0.10mm) diyar bikin.
2. Li gorî serîlêdana cîhaza bijîşkî û şerta biyo-hevhatinê, pola pola zengarnegir (304 / 316L / 430 / 17-7PH) hilbijêrin.
3. Li gorî geometrîya cîhaza bijîşkî, rêjeya stûriyê (pir zirav 0.05 heta 0.20 mm / zirav 0.20 heta 0.50 mm / navîn 0.50 heta 1.0 mm / standard 1.0 heta 1.5 mm) diyar bikin.
4. Belgeya qedandina rûberê (2B / BA / No.4 / No.8) û xurdemeniya her rûberê (Ra) ji dabînker bixwazin.
5. Firehî, rewşa qiraxê, MOQ, û dema pêşengiyê bi bernameya hilberînê ya li gorî taybetmendiyê belge bike.

Ji bo hilberînerên amûrên bijîşkî û tîmên kirîna mohrkirina rasteqîn ên ku şerîta pola zengarnegir a rasteqîn peyda dikin, çavkaniyên pîşesaziyê yên jêrîn daneyên referansê yên xaçerêyî li ser standardên toleransa pola zengarnegir û çarçoveya lihevhatina materyalên amûrên bijîşkî peyda dikin.ASTM Navneteweyîstandarda ASTM A480 ji bo toleransa pîvanî ya plakaya, pel û şerîta pola zengarnegir diweşîne.Rêxistina Navneteweyî ya Standardîzasyonê (ISO)standarda ISO 9445 ji bo toleransa pîvanên polayê zengarnegir a pêçayî û rêzeya ISO 5832 ji bo taybetmendiya materyalê împlanta cerrahî weşand.Komîteya Ewropî ya Standardîzasyonê (CEN)standarda EN 10088 ji bo pola pola zengarnegir a Ewropî û standarda EN 10029 ji bo toleransa pîvanên pêçayî yên pehnkirî weşan dike.Rêveberiya Xurek û Dermanan a Dewletên Yekbûyî (FDA)rêbernameya biyolihevhatina materyalên cîhazên bijîşkî û rêziknameya pergala kalîteyê ya FDA 21 CFR 820 diweşîne.Foruma Rêkxerên Amûrên Bijîşkî ya Navneteweyî (IMDRF)Dabeşkirina materyalên cîhazên bijîşkî û çarçoveya hevahengiya rêziknameyî diweşîne.

Ji bo hilberînerên amûrên bijîşkî, çêkerên mohrkirina rastîn, û atolyeyên mîkro-makînekirinê yên amade ne ku şerîta pola zengarnegir a rastîn bi dabeşkirina toleransa 4-band diyar bikin, tîma endezyariyê ya WowStainless dikare verastkirina kapasîteya benda toleransê ya her-toleransê, taybetmendiya her-pileyê, rapora pîvandina rêjeya her-stûriyê, û belgekirina qedandina her-rûyê peyda bike. Tîma endezyariyê ya WowStainless bi bicihkirinên belgekirî li seranserê bazarên YE, Amerîkaya Bakur, Japonya û Asyaya Başûr-rojhilat piştgirî daye hilberînerên amûrên bijîşkî. WowStainless binirxîninkataloga berheman rûpel 3ji bo xeta hilberîna şerîta rastîn û taybetmendiya toleransê, an jî serdanaRûpela sereke ya WowStainlessji bo tevahiya portfoliyoya hilberê.

Pirsên Pir tên Pirsîn